消耗臭氧层物质HCFC-141b和HCFC-225作为硅油稀释剂被广泛应用于一次性医疗器械行业，其主要有两个用途：一是作为硅油稀释剂，用于针尖及注射器硅化处理；二是作为清洗剂，用于针和制针工装夹具的清洗。HCFC-141b作为一种CFC-113过渡性替代技术，在采取管控措施之前，用量呈逐年攀升趋势。我国为履行保护臭氧层国际公约，按期淘汰HCFC-141b和HCFC-225，环境保护部环境保护对外合作中心计划于2019年底发布一次性医疗器械行业HCFC-141b使用禁令，2020年1月1日起，全国的一次性医疗器械行业将不能继续使用HCFC-141b。

泉州宇极成功开发的InnoFluo-003（简称IF-003）硅油稀释剂，是一种ODP值为0、GWP值低、无闪点、不燃的安全环保型产品，同时具有优异的化学稳定性和热稳定性、极强的溶解能力。IF-003硅油稀释剂产品特性与HCFC-141b和HCFC-225十分相似，满足一次性医疗器械行业目前和未来对于硅化和清洗的要求，是HCFC-141b和HCFC-225的理想替代品。

一、IF-003硅油稀释剂的特点

1、理化特性

IF-003硅油稀释剂表面张力低、润湿扩散性好、沸点与挥发速率适中、化学性质稳定、无残留物、材料兼容性好，一般不会对设备和产品造成伤害。

2、环境特性

IF-003硅油稀释剂为非ODS物质，ODP值为0、GWP值低，不含ROHS指令中的有害物质。

3、润滑性能

IF-003硅油稀释剂与医疗行业所使用的硅油可无限互溶，注射针的穿刺性能、注射器的滑动性能达到或超过HCFC-141b的水平。

4、安全性能高

IF-003硅油稀释剂为无闪点、不可燃溶剂，同时具有极低的毒性。其沸点也和HCFC-141b相似，储存、运输和使用要求和HCFC-141b相同。

5、工艺及设备要求简单

IF-003硅油稀释剂的理化特性，特别是可燃性、溶解能力、表面张力，挥发速等方面与HCFC-141b非常相近，所以可以用IF-003硅油稀释剂直接代替含HCFC-141b稀释剂配制硅化液，硅化穿刺针与注射器等一次性医疗器械。

二、IF-003硅油稀释剂的生物及药物相容性

经杭州医疗器械质量监督检验中心检验，IF-003硅油稀释剂的溶血、细胞毒性、急性全身毒性、皮肤致敏、皮内反应、热源六项指标全部符合GB/T16886或或《中国药典》2015版的要求。

经浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室测定， IF-003硅油稀释剂的药物相容性（药物吸附）符合要求。

三、 IF-003硅油稀释剂的配套工艺流程及设备改造

IF-003硅油稀释剂适用于一次性医疗器械行业硅化与清洗工艺，其配套工艺流程、设备与原含HCFC-141b硅油稀释剂相同，基本无需改变现有工艺与设备。

1、硅化液配制工艺及设备改造

使用IF-003硅油稀释剂配制硅化液的工艺流程与原含HCFC-141b稀释剂相同，所用的配制设备可延用原含HCFC-141b稀释剂的相关设备，无需添加或改造相关设备。

2、穿刺针组装机工艺及设备改造

使用含IF-003硅油稀释剂的全自动穿刺针组装机工艺流程与原含HCFC-141b稀释剂相同，所用的硅化设备可延用原含HCFC-141b稀释剂的相关设备，无需添加或改造相关设备。

3、注射器印刷工艺及设备改造

无需改变原注射器印刷工艺及相关设备，直接用含IF-003硅油稀释剂硅化液替代原含HCFC-141b硅化液即可。